Pojava krivotvoreni testovi za covid i gripu Pojava ovih testova za samodijagnostiku na europskom tržištu izazvala je zabrinutost zdravstvenih vlasti usred sezone respiratornih infekcija. Zabrinutost je značajna: govorimo o testovima za samodijagnostiku koje ljudi koriste kod kuće kako bi odlučili hoće li posjetiti liječnika, samoizolirati se ili nastaviti s normalnim životom.
U tom kontekstu Španjolska agencija za lijekove i zdravstvene proizvode (AEMPS) Izdala je upozorenje o otkrivanju lažne serije kombiniranog testa za COVID-19 i gripu A+B, distribuiranog u nekoliko zemalja Europske unije. Iako je još uvijek Njegova prisutnost u španjolskim ljekarnama ili domovima nije potvrđena.Agencija je aktivirala sve mehanizme praćenja kako bi razjasnila pravi opseg problema.
Koji se testovi krivotvore i kako je uzbuna započela?
Dotični proizvod je kombinirani samodijagnostički test za COVID-19 i gripu A i Bstavlja se na tržište pod nazivom „Brzi test za kombinirani antigen COVID-19 i gripu A+B“. Na etiketi je navedena tvrtka kao proizvođač. Safecare Biotech (Hangzhou) d.o.o., poznati pružatelj ove vrste brzog testiranja.
Lažne jedinice povezane su s referenca FCO-6032 već navodni broj serije FCO24090516Ova serija, kako je proizvođač potvrdio vlastima, Ne postoji u njihovoj službenoj produkciji, što predstavlja ključni dokaz da se radi o manipuliranom i neovlaštenom proizvodu.
Prvi koji je digao uzbunu bio je nadležno tijelo PortugalaNakon što je otkrila prodaju ovih sumnjivih testova na svom teritoriju, Španjolska agencija za lijekove i zdravstvene proizvode (AEMPS) obavijestila je ostale europske agencije, uključujući AEMPS, koja je prijavila situaciju i pokrenula istragu. istraživanje za praćenje distribucije pogođenih jedinica.
Za sada, dostupni podaci sugeriraju da je problem ograničen na Lot identificiran kao FCO24090516AEMPS ističe da na europskom tržištu postoje [nejasni] proizvodi. prave jedinice iz istog testa, s istom referencom FCO-6032, koji su u skladu s propisima i prošli su regulatorne kontrole.
Dakle, upozorenje ne dovodi u pitanje cijeli proizvod, već Fokusira se isključivo na krivotvorene jedinice povezane s tom određenom serijom.čiji sastav, pouzdanost i sigurnost nisu zajamčeni.
Kako prepoznati lažni test na COVID i gripu
Vlasti su detaljno opisale nekoliko elemenata koji im omogućuju razlikovanje lažni dokazi originala, nešto posebno korisno i za korisnike i za ljekarne i distributere. Prvi trag je na samoj kutiji proizvoda.
Jedinica je smještena u manipulirane jedinice dodatna oznaka s izmijenjenim podacima Što se tiče broja serije i datuma. Prema objavljenim informacijama, na pakiranju ovih testova nalaze se sljedeći podaci:
- Broj serije: FCO24090516
- Datum proizvodnje: 09/2024
- Rok trajanja: 09/2026
Ovi brojevi, koji na prvi pogled mogu izgledati normalni, zapravo odgovaraju namjerna manipulacija označavanjemProizvođač je potvrdio da nije proizveo nijednu seriju s tim brojemStoga se svaki test koji to pokaže smatra izravno lažnim.
Promjena nije ograničena samo na vanjsko pakiranje. Upečatljive promjene otkrivene su i unutar samog kompleta: u testovima krivotvorina, testna kaseta (plastični dio gdje se pojavljuju linije rezultata) izgubio je broj serije i datum istekaUmjesto toga, vide se samo uobičajeni simboli, bez ikakve konkretne reference na sljedivost proizvoda.
Nešto slično događa se s epruveta koja sadrži otopinu za ekstrakciju (pufer)Tekućina u kojoj se uzorak miješa prije ulijevanja u kasetu. Originalne jedinice moraju imati otisnut rok trajanja, dok krivotvoreni proizvodi neće. Taj datum je potpuno uklonjenostavljajući korisnika bez ključnih informacija o valjanosti reagensa.
Još jedan važan detalj je bris („štapić“ koji se koristi za uzimanje uzorka). Štapić koji se nalazi u setovima za krivotvorenje ne odgovara onome koji koristi originalni proizvođač.Safecare Biotech koristi briseve koje proizvodi Dalian Rongbang Medical Healthy Devices Co. Ltd., čiji je ovlašteni predstavnik u Europskoj uniji Lotus NL, BV (Nizozemska)U krivotvorenim proizvodima ova komponenta ima drugačije podrijetlo i ne odgovara specifikacijama legitimnog modela.
Rizici korištenja krivotvorenog testa za COVID i gripu
Osim komercijalne obmane, ono što je zaista zabrinjavajuće za zdravstvene vlasti jest posljedice korištenja krivotvorenog testa donositi zdravstvene odluke. Budući da nije prošao standardne kontrole kvalitete i sigurnosti, njegovo ponašanje je nepredvidivo.
Jedna od glavnih opasnosti je dobivanje pogrešni rezultatiosobito lažno negativniOsoba zaražena COVID-19 ili influencom A ili B mogla bi dobiti negativan rezultat i nastaviti s normalnim životom, bez izolacije ili dodatnih mjera opreza, što olakšava prijenos virusa u okolinu.
Slično tome, odsutnost reguliranih kontrola implicira da Nije sa sigurnošću poznato kako su ovi testovi proizvedeni ili pohranjeniniti održavaju li njegovi reagensi potrebnu stabilnost. Njegove kemijske komponente mogle bi biti degradirane ili neprikladne, što bi utjecalo na osjetljivost i specifičnost testa.
AEMPS naglašava da ovi proizvodi Nemaju jamstva za sigurnost ili učinkovitostIako je rijetko da brzi test uzrokuje izravnu fizičku štetu korisniku, zdravstveni rizik leži u donošenju pogrešnih odluka na temelju rezultata kojem se ne može vjerovati.
Stoga agencija ovaj incident uvrštava u svoje rutinsko praćenje i kontrola medicinskih uređajaposebno one namijenjene samodijagnostici, čija je upotreba naglo porasla od pandemije COVID-19. Rano otkrivanje ovakvih slučajeva ima za cilj zaustaviti cirkulaciju materijala sumnjivog podrijetla.
Situacija u Španjolskoj: što do sada znamo
Nakon primitka portugalske obavijesti, AEMPS je pokrenuo specifično istraživanje o prisutnosti ovih testova u ŠpanjolskojPrioritet je sada praćenje potencijalnih kanala ulaska, kako putem veleprodajnih distributera, tako i putem izravne kupnje od strane ljekarni ili drugih ustanova.
Za sada su službene informacije jasne: Nema dokaza da je krivotvorena serija distribuirana na španjolskom teritoriju.Međutim, agencija priznaje da je istraga u tijeku i da se još ne može u potpunosti isključiti mogućnost da su neke jedinice možda ušle u zemlju paralelnim kanalima.
U svakom slučaju, AEMPS inzistira na tome U Španjolskoj još uvijek postoje jedinice koje su u skladu s propisima „Brzog testa za kombinirani COVID-19 i gripu A+B antigen“ tvrtke Safecare Biotech, s istom referencom FCO-6032, koji je prošao uobičajene kontrole i smatra se sigurnim i učinkovitim.
U informativnoj napomeni izričito se pojašnjava da upozorenje Ovo se odnosi samo na krivotvoreni proizvod povezan sa serijom FCO24090516Preostale odobrene serije mogu se nastaviti normalno koristiti, pod uvjetom da dolaze iz legalnih i provjerenih distribucijskih kanala.
Kao dio procesa praćenja, agencija prikuplja informacije od ljekarne, distributeri i zdravstveni centri pratiti s najvećom mogućom točnošću svako kretanje ove vrste proizvoda na španjolskom tržištu.
Upute za korisnike: što učiniti ako imate jedan od ovih testova
Španjolska agencija za lijekove i zdravstvene proizvode (AEMPS) objavila je niz smjernica namijenjenih široj javnosti kako bi se smanjili rizici povezani s krivotvoreni testovi za covid i gripuPrvi korak je smireno provjeriti odgovara li proizvod koji imate kod kuće karakteristikama opisanim u upozorenju.
Ako pakiranje pokazuje referencu FCO-6032 i broj serije FCO24090516, uz dodatnu naljepnicu s datum proizvodnje 09/2024 i datum isteka roka valjanosti 09/2026Preporuka je nedvosmislena: Ne koristite test ni pod kojim uvjetimaU toj situaciji, poželjno ga je zbrinuti prema uputama ljekarne ili se posavjetovati sa zdravstvenim djelatnikom.
Osim ovog konkretnog incidenta, agencija nas podsjeća da bi samodijagnostički testovi trebali kupiti samo u ljekarnamaOvaj kanal jamči da proizvod dolazi od ovlaštenog distributera, da je uskladišten u odgovarajućim uvjetima i da poštuje lanac opskrbe utvrđen propisima.
Kupnja ovih testova putem online platformi bez jamstava, nespecijaliziranih trgovina ili neformalnih kanala značajno povećava rizik od test nepoznatog porijekla, poput onih koji su sada otkriveni na europskom tržištu.
Kupnja u ljekarni ima i još jednu prednost: omogućuje vam da imate izravni savjet ljekarnika, koji može objasniti kako pravilno izvesti test, kako interpretirati rezultate i koje korake slijediti na temelju onoga što test pokazuje.
Preporuke za ljekarne i distributere
Osim za opću populaciju, AEMPS je izdao posebne upute i za agenti lanca opskrbeTo jest, distributeri, farmaceutska skladišta i ljekarne koje prodaju ovu vrstu zdravstvenih proizvoda.
Prvo, molimo vas da detaljno pregledate zapisi o sljedivosti „Brzog testa za kombinirani antigen COVID-19 i gripu A+B“ s referencom FCO-6032, kako bi se otkrilo je li primljena ili distribuirana bilo koja jedinica iz serije FCO24090516 ili s karakteristikama označavanja opisanim u upozorenju.
Ako se nakon tog pregleda pronađu sumnjive jedinice, pokazatelj je jasan: Odmah ih povucite iz prodaje.Ni pod kojim uvjetima ih nemojte distribuirati i pohranite ih odvojeno kako biste spriječili da slučajno dospiju u javnost.
AEMPS također zahtijeva da Prijavite situaciju što je prije moguće samoj agenciji, putem službene adrese e-pošte za kontrolu medicinskih proizvoda (psdivcontrol@aemps.es). Ova poruka mora sadržavati podatke o tvrtki dobavljaču, količinu primljenih jedinica i sve ostale relevantne informacije u vezi s njihovom distribucijom.
Konačno, ljekarne i distributeri se pozivaju da prijaviti svaki incident ili nepravilnost koje otkriju u vezi s tim testovima ili drugim sličnim zdravstvenim proizvodima, čime se jača mreža nadzora i olakšava pravovremeno prepoznavanje ovakvih problema.
Cijela ova epizoda ističe U kojoj je mjeri važno biti izuzetno oprezan? s testovima za samodijagnostiku za covid i gripu i zapamtite Europa u pripravnosti zbog krivotvorenih lijekovaIako je samo jedna specifična serija identificirana kao krivotvorena, slučaj služi kao podsjetnik na potrebu da se uvijek koriste službeni kanali, pažljivo provjerava označavanje i bude oprezan s neobičnim ponudama, posebno kada su u pitanju proizvodi koji utječu na tako osjetljive odluke kao što je upravljanje potencijalnom respiratornom infekcijom.